协会动态

加快推进生物医药和医疗健康产业发展的新思路、新方法、新途径。今天上午，正定片区管委会与优米体育官网下载在石家庄国际会展中心联合举办中国（河北）自由贸易试验区正定片区医疗健康产业发展研讨会。优米体育官网下载党支部书记刘骁悍，中国商业联合会会长姜明，国家药品监督管理局医疗器械注册司副司长张华，石家庄市政府副市长蒋文红，石家庄市政府副秘书长魏战路出席了研讨会。

研讨会现场

    1.新增了医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，以保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

    2. 新增鼓励和支持医疗器械创新规定。

    3. 新增医疗器械注册人制度。

    4. 新增医疗器械注册、备案可以提交自检报告的规定。

    5. 新增进口创新医疗器械注册、备案可以免于提交境外上市许可证明文件。

    6. 新增医疗器械附条件审批制度。

    7. 新增医疗器械紧急使用制度。

    8. 完善医疗器械临床评价管理制度。

    9. 完善医疗器械临床试验管理制度。

    10. 新增医疗器械唯一标识制度。

    11. 新增医疗机构自行研制体外诊断试剂管理制度。

    12. 新增医疗机构临床急需进口少量医疗器械管理制度。